La Agencia Europea del Medicamento publicó hoy su primera actualización sobre la seguridad de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTehc.
Concluye que los datos de seguridad recogidos sobre su uso en las campañas de vacunación en los países europeos son “coherentes” con el perfil de seguridad de los ensayos clínicos.
En este informe no se han identificado nuevos efectos secundarios.
Esta actualización de la seguridad de la vacuna refleja los datos recogidos y evaluados desde su autorización a finales de diciembre de 2020.
Incluye datos de EudraVigilance (la base de datos centralizada de la UE sobre presuntos efectos secundarios).
También incluye información recibida de otras fuentes, incluido el informe mensual de seguridad de la empresa requerido para las vacunas covid-19.
La EMA publicará mensualmente actualizaciones de seguridad para todas las vacunas covid-19 autorizadas.
Este informe incluye la evaluación por parte del comité de seguridad de las muertes notificadas tras la vacunación.
El PRAC llevó a cabo un análisis de los casos y tuvo en cuenta la presencia de otras condiciones médicas.
También consideró la tasa de mortalidad para los grupos de edad correspondientes en la población general.
El PRAC llegó a la conclusión de que los datos no mostraban una relación con la vacunación y que los casos no planteaban problemas de seguridad.
Igualmente, la EMA asegura que “se seguirán vigilando cuidadosamente otros informes”.
